Hoe verlopen uw onderzoeken?

Onderzoeken: Als u besluit  deel te nemen aan de nieuwe metingen van de 2de fase van De Maastricht Studie zult u weer een uitgebreid medisch onderzoek ondergaan van 3 halve dagen (visites 1 t/m 3) en twee korte visites (visites 4 en 5). De visites 1 t/m 3 vinden plaats in het speciaal ingerichte onderzoekscentrum aan de Randwycksingel (Maastricht). Deze visites dienen plaats te vinden binnen een periode van 3 maanden. De onderzoeken van de vierde en vijfde visite worden uitgevoerd op het terrein van het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) en zullen veelal later plaatsvinden dan de overige visites. Tijdens elke visite worden verschillende metingen bij u verricht. Zo wordt u gevraagd om gedurende 24 uur een kastje te dragen dat uw bloeddruk en hartritme meet en ook om 7 dagen een bewegingsmeter te dragen. Verder krijgt u meerdere vragenlijsten om thuis in te vullen.

Jaarlijkse vragenlijsten: Wij vragen u jaarlijks om een vragenlijst in te vullen over uw gezondheid, zolang de studie loopt.

Informatie van uw huisarts, ziekenhuis en het Centraal Bureau voor Statistiek: Voor het onderzoek is het belangrijk dat wij in de toekomst aanvullende gegevens over u ontvangen. Voorbeelden hiervan zijn gegevens over ziekenhuisopname, diagnose, behandeling, medicatie en zorgkosten bij huisarts, apotheek, ziekenhuizen, verzorgingshuizen, zorg- en onderzoeksregistraties, GGZ-instellingen, de Nederlandse Kanker Registratie, maar ook registraties zoals de burgerlijke stand (voor bijvoorbeeld adresgegevens) en het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS; voor bijvoorbeeld de landelijke registratie van sterfte en doodsoorzaken, medische gegevens, sociaal-economische gegevens (b.v. beroep en inkomen) en demografische gegevens). Wij vragen uw toestemming om deze gegevens te verzamelen en te gebruiken, zo lang de studie loopt. Uw persoonsgegevens zijn beschermd en er wordt alleen informatie verzameld die van belang is voor het onderzoek.

In dit onderzoek staan diabetes type 2 en hart- en vaatziekten centraal. Deze twee ziekten komen vaak samen voor. Daarnaast lijkt het erop dat mensen met suikerziekte ook gevoeliger zijn voor het ontstaan van andere chronische ziekten zoals longziekten en ziekten aan het zenuwstelsel en bewegingsapparaat. Daarom zullen ook deze chronische ziekten worden onderzocht.

De Maastricht Studie is een onderzoek naar chronische ziekten zoals suikerziekte (diabetes type 2) en hart- en vaatziekten. Een chronische ziekte is een ziekte die voor langere tijd aanwezig is en niet meer geneest. Met dit onderzoek willen we bestuderen welke factoren bijdragen aan het ontstaan van chronische ziekten en welke gevolgen dit heeft voor het dagelijks leven. Daarnaast willen we weten of diabetes type 2 het ontstaan van andere chronische ziekten versnelt. Met nieuwe kennis over de oorzaken van chronische ziekten hopen we de behandeling van deze ziekten te verbeteren en het ontstaan van de ziekte en de complicaties ervan te voorkomen. Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige die in deze brochure genoemd wordt om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Dit onderzoek wordt gedaan door het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ en de Universiteit Maastricht. U heeft een aantal jaar geleden al meegedaan met de basismeting van De Maastricht Studie. De Maastricht Studie volgt alle deelnemers gedurende langere tijd. Dat gebeurt onder andere door de vragenlijsten die u eens per 1 à 2 jaar krijgt toegestuurd. Daarnaast gebeurt dat door herhaling van de metingen die bij de basismeting zijn gedaan. Door mee te doen aan deze nieuwe metingen van De Maastricht Studie helpt u de wetenschap vooruit. Leest u deze informatie goed door en bepaal zelf of u weer een bijdrage wilt leveren aan dit unieke onderzoeksproject.

Deelname aan dit onderzoek levert voor u geen direct voordeel op. Wel kunnen uitkomsten van het onderzoek de zorg voor mensen met een chronische ziekte in de toekomst verbeteren. Aan het onderzoek zijn geen grote gezondheidsrisico’s verbonden. Toch kunnen wij, ondanks onze zorgvuldige voorbereiding, geen garantie geven dat u in het geheel niets zal overkomen. Voor extra controle wordt het onderzoek daarom begeleid door studieartsen en een internist. Praktische nadelen van deelname zijn dat het onderzoek tijd kost en ongemakken met zich mee kan brengen. Zo kan de bloedafname leiden tot een blauwe plek en kunt u na het oogonderzoek gedurende 2 tot 3 uur overgevoelig zijn voor licht. Tevens wordt u voor sommige metingen gevraagd gedurende 24 uur of langer een meetapparaat te dragen. In De Maastricht Studie gebruiken we medische beeldvorming om in uw lichaam te kijken naar uw bloedvaten, botten en organen. Soms zijn daar röntgenstralen voor nodig. Röntgenstralen kunnen schadelijk zijn voor uw gezondheid. De totale stralingsbelasting van het onderzoek in De Maastricht Studie is maximaal 15,5 μSv (9,1 μSV voor het DXA onderzoek, 6 μSV voor de Xtreme CT en 0,4 μSV voor de röntgenfotografie). Dit is vergelijkbaar met de normale Nederlandse achtergrondstraling in vier dagen. Wij adviseren u de komende tijd niet nogmaals aan een wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting mee te doen. Onderzoek of behandeling met straling om een medische reden is geen bezwaar. Bij vrouwen die mogelijk zwanger zijn worden de onderzoeken met röntgenstralen en het MRI-onderzoek niet uitgevoerd, omdat deze schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind.

Voor dit onderzoek wordt uw lichaamsmateriaal verzameld, gebruikt en bewaard. Dit is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. Wij vragen voor het gebruik van uw lichaamsmateriaal en het bepalen van DNA uw toestemming. Het bij u afgenomen bloed, de verzamelde urine en ander lichaamsmateriaal zal gedeeltelijk worden opgeslagen in een biobank voor toekomstig onderzoek dat past binnen de doelen van De Maastricht Studie. Een biobank is een speciaal ingericht laboratorium waar lichaamsmateriaal voor een lange tijd kan worden bewaard. Indien u heeft meegedaan aan het eerste onderzoek van De Maastricht Studie (tussen 2010 en 2019) én u heeft destijds toestemming gegeven zal een deel van uw bloed en ander lichaamsmateriaal en/of DNA al in deze biobank zijn opgeslagen. Ook tijdens de huidige meting van De Maastricht Studie zullen wij toestemming vragen om bloed en ander lichaamsmateriaal te verzamelen en te bewaren. Dit is o.a. belangrijk om te zien of er veranderingen zijn ten opzichte van de eerste meting. Uit dit bloed wordt, met uw toestemming, ook DNA (het erfelijke materiaal) gehaald. Middels het DNA kunnen we bekijken of er erfelijke eigenschappen zijn die een verband hebben met de chronische ziekten die we onderzoeken. Er wordt niet naar erfelijke vormen van diabetes gekeken.Wij gaan ervan uit dat de uitslagen van het biobank- en DNA-materiaal niet direct voor uw gezondheid van belang zijn. U ontvangt van dit onderzoek dan ook geen uitslag. Toekomstige uitslagen worden alleen voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt. U kunt bij keuringen en het afsluiten van verzekeringen aangeven dat er geen erfelijkheidsonderzoek bij u heeft plaatsgevonden.

Van een klein gedeelte van de onderzoeken kunnen de resultaten voor u persoonlijk van belang zijn. Het gaat hierbij zowel om standaardresultaten als om nevenbevindingen, resultaten die “bij toeval” worden gevonden terwijl de onderzoeker hier niet gericht naar op zoek was. Als u dit wilt, zal de studiearts de standaardresultaten en eventuele nevenbevindingen die van bewezen belang zijn voor uw gezondheid met u bespreken tijdens het uitschrijfgesprek. Op pagina 33 van deze brochure kunt u lezen om welke standaardresultaten het gaat. Het vernemen van resultaten en nevenbevindingen kan belastend voor u zijn. Zeker als dit wijst op een ziekte waarvan u eerder niet wist. Bericht hierover kan u ongerust maken, of, bij uitzondering, gevolgen hebben voor bepaalde (levens) verzekeringen. Ook is behandeling niet altijd mogelijk, bijvoorbeeld omdat de risico’s van behandeling te groot zijn. Daarom kunt u er ook voor kiezen om geen standaardresultaten en/of nevenbevindingen te vernemen. Tijdens de 1e visite wordt met u besproken welke standaardresultaten u wilt vernemen tijdens het uitschrijfgesprek. Daarnaast kunt u aangeven of u nevenbevindingen wilt vernemen. Hierbij kunt u kiezen uit de volgende mogelijkheden:

1. U wilt alle nevenbevindingen die voor uw gezondheid van belang zijn weten.
2. U wilt alleen nevenbevindingen weten als ze voor uw gezondheid van belang zijn én als medisch behandelen mogelijk is.
3. U wilt geen nevenbevindingen weten.

Als u liever geen of alleen bepaalde resultaten en nevenbevindingen wilt weten, zullen wij die wens respecteren, behalve als dat niet in uw belang is. Dit laatste is bijvoorbeeld het geval als bij u iets ontdekt wordt dat zonder medische behandeling levensbedreigend is of tot blijvende schade kan leiden. Voor uw bescherming zullen wij de resultaten en nevenbevindingen dan toch aan u en uw huisarts meedelen. Een speciaal team zal afwegen of dit nodig is. Het is belangrijk u opmerkzaam te maken op de volgende twee zaken:

1. Indien er gedurende uw deelname aan De Maastricht Studie een bevinding wordt gedaan waarvoor nader regulier medisch onderzoek noodzakelijk is, dan vallen de hieruit voortvloeiende kosten ten laste van uw ziektekostenverzekering (en mogelijk uw eigen risico). U kunt deze kosten voor reguliere medische zorg niet verhalen op De Maastricht Studie.
2. Het is wettelijk vastgelegd dat de rol van arts-onderzoeker en behandelend arts gescheiden moeten zijn. Indien nodig, zullen wij, na overleg met u en conform de door u ingevulde keuze op het toestemmingsformulier, uw huisarts informeren en hem of haar adviseren u te verwijzen naar een ziekenhuis of medisch specialist van uw keuze.

Voor dit onderzoek worden uw persoonsgegevens verzameld, gebruikt en bewaard. Het gaat om gegevens zoals uw naam, adres, geboortedatum en om gegevens over uw gezondheid. Dit is nodig om de vragen die in dit onderzoek worden gesteld te kunnen beantwoorden en de resultaten te kunnen publiceren. De verzamelde informatie zal gedurende jaren worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Al uw gegevens worden door ons vertrouwelijk behandeld. Om uw privacy te beschermen krijgen uw gegevens en uw lichaamsmateriaal een code. Uw naam en andere gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Alleen met de sleutel van de code zijn gegevens tot u te herleiden. De sleutel van de code blijft veilig opgeborgen in de lokale onderzoeksinstelling. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek zijn de gegevens niet tot u te herleiden. Uw onderzoeksgegevens en de materialen in de Biobank worden gedurende minimaal 15 jaar en maximaal 50 jaar bewaard. Toegang tot uw gegevens voor controle: Sommige personen kunnen op de onderzoekslocatie toegang krijgen tot al uw gegevens. Ook tot de gegevens zonder code. Dit is nodig om te kunnen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is uitgevoerd. Personen die ter controle inzage krijgen in uw gegevens zijn b.v. de commissie die de veiligheid van het onderzoek in de gaten houdt en nationale en internationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. Intrekken toestemming: U kunt uw toestemming voor gebruik van uw persoonsgegevens altijd weer intrekken. Indien u ervoor zou kiezen uw deelname aan De Maastricht Studie te beëindigen, kunt u er op dat moment voor kiezen om het lichaamsmateriaal dat al door De Maastricht Studie verzameld is in de Biobank te laten of dit te laten vernietigen. De onderzoeksgegevens die zijn verzameld tot het moment dat u uw toestemming intrekt worden nog wel gebruikt in het onderzoek. Bij publicatie van de resultaten van De Maastricht Studie zijn de onderzoeksgegevens niet herleidbaar tot u. Uw onderzoeksgegevens en de materialen in de Biobank kunnen met uw toestemming gedeeld worden met andere onderzoekers ten bate van wetenschappelijk onderzoek. Dit betreft ook wetenschappers van bedrijven die de meetresultaten van De Maastricht Studie kunnen gebruiken om medische producten, zoals meetapparatuur, te verbeteren of te ontwikkelen. Daarnaast kunnen overheidsinstellingen de gegevens nodig hebben om goedkeuring te verlenen voor het gebruik van nieuw ontwikkelde meetmethodes. Bij onderzoeksgegevens en lichaamsmaterialen die wij delen met anderen wordt alleen uw onderzoeksnummer vermeld. In dit onderzoek kunnen uw gecodeerde gegevens en lichaamsmateriaal ook worden doorgestuurd naar landen buiten de EU. Bijvoorbeeld aan onderzoekers die buiten de EU werken. In die landen zijn de regels van de EU ter bescherming van uw persoonsgegevens niet van toepassing. Uw privacy zal echter op een gelijkwaardig niveau worden beschermd. Meer informatie over uw rechten bij verwerking van gegevens: Voor algemene informatie over uw rechten bij verwerking van uw persoonsgegevens kunt u de website van de Autoriteit Persoonsgegevens raadplegen (www.autoriteitpersoonsgegevens.nl). Bij vragen over uw rechten kunt u contact opnemen met de verantwoordelijke voor de verwerking van uw persoonsgegevens. Voor dit onderzoek is dat het onderzoekscentrum van De Maastricht Studie, de contactgegevens vindt u verderop in deze brochure (onder punt 16). Bij vragen of klachten over de verwerking van uw persoonsgegevens raden we u aan eerst contact op te nemen met de onderzoekslocatie van De Maastricht Studie. U kunt ook contact opnemen met de Functionaris voor de Gegevensbescherming van de instelling via fg@maastrichtuniversity.nl of de Autoriteit Persoonsgegevens.

U hebt per mail van ons de uitnodiging ontvangen. Wij vragen u of u via een replymail uw keuze aan ons wilt doorgeven. In de uitnodigingsmail staat beschreven welke keuzes u kunt maken. Daarnaast vragen wij u om ook in deze mail uw huidige telefoonnummer te vermelden.

U hebt per mail van ons de uitnodiging ontvangen. Wij vragen u of u via een replymail uw keuze aan ons wilt doorgeven. In de uitnodigingsmail staat beschreven welke keuzes u kunt maken. Daarnaast vragen wij u om ook in deze mail uw huidige telefoonnummer te vermelden. Het is voor De Maastricht Studie van belang om te weten waarom u niet wil deelnemen. We zullen daarom éénmalig telefonisch contact met u opnemen. U bent echter niet verplicht te reageren. Indien u niet reageert, zullen wij na twee weken telefonisch of schriftelijk contact met u opnemen.

Uw deelname is volledig vrijwillig. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. Dit heeft geen gevolgen voor uw (eventuele) behandeling in het Maastricht UMC+ of iedere andere behandeling die u moet ondergaan. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek.

Verderop in deze brochure vindt u een voorbeeld van de toestemmingsverklaring. Mocht u besluiten deel te nemen aan het onderzoek, dan vragen wij u bij uw eerste bezoek aan het onderzoekscentrum de verklaring in te vullen en te ondertekenen. Met uw handtekening zegt u dat u vrijwillig meewerkt aan het onderzoek. U kunt echter altijd zonder opgaaf van redenen stoppen. Als u besluit om aan deze nieuwe meetronde van De Maastricht Studie deel te nemen, bent u vrij om niet aan alle individuele metingen mee te doen. Ondertekening toestemmingsformulier: Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Zowel uzelf als de onderzoeker ontvangen een getekende versie van deze toestemmingsverklaring.

Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. Verderop in deze brochure onder het kopje “Informatie proefpersonenverzekering” vindt u meer informatie over de verzekering en de uitzonderingen. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden.

Voor uw deelname aan het onderzoek ontvangt u een onkostenvergoeding. Indien u de eerste drie visites doorloopt, bedraagt de vergoeding €110,-. Indien u voortijdig besluit te stoppen met het onderzoek, ontvangt u €36,67 per voltooide visite. Een vergoeding voor reiskosten is hier al bij inbegrepen. Na de derde visite wordt de totale vergoeding overgemaakt op uw rekeningnummer.

Voor de uitvoering van deze nieuwe meting van De Maastricht Studie is door de staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een vergunning verleend in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek.

Mocht u nog vragen hebben of nadere informatie wensen dan kunt u op een aantal manieren contact opnemen met De Maastricht Studie:

Per telefoon: 043-3876600
Per email: demaastrichtstudie@mumc.nl
Per post:
Onderzoekscentrum De Maastricht Studie
Randwycksingel 35
6229 EG Maastricht

Mocht u onverhoopt een klacht hebben over De Maastricht Studie en/of een van de bijbehorende procedures, dan kunt u dit melden bij de manager van het onderzoek via de bovengenoemde contactgegevens. Ook bestaat de mogelijkheid contact op te nemen met de klachtencommissie van het MUMC+ (telefonisch spreekuur van de klachtenfunctionaris: maandag t/m donderdag 10-12 uur: 043-3874204).

Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan De Maastricht Studie? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts die volledig op de hoogte is van het onderzoek: Dr. R. Rennenberg, internist MUMC+ (vanwege logistieke redenen bereikbaar via 043-3876600). Voor algemene informatie over meedoen aan een onderzoek verwijzen wij u graag naar de brochure “Medisch-wetenschappelijk onderzoek” uitgebracht door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Deze kan kosteloos aangevraagd worden bij Informatie Rijksoverheid (tel. 1400) of is te downloaden via de website www.rijksoverheid.nl.