Over het onderzoek

Het onderzoek

Algemene informatie

1. Wat is het doel van De Maastricht Studie?
De Maastricht Studie is een onderzoek naar chronische ziekten zoals suikerziekte en hart- en vaatziekten. Een chronische ziekte is een ziekte die voor langere tijd aanwezig is en niet meer geneest. Met dit onderzoek willen we bestuderen welke factoren bijdragen aan het ontstaan van chronische ziekten en welke gevolgen dit heeft voor het dagelijks leven. Daarnaast willen we weten of suikerziekte het ontstaan van andere chronische ziekten versnelt. Met nieuwe kennis over de oorzaken van chronische ziekten hopen we de behandeling van deze ziekten te verbeteren en het ontstaan van de ziekte en de complicaties ervan te voorkomen. Door mee te doen aan De Maastricht Studie helpt u de wetenschap vooruit. Leest u deze informatie goed door en bepaal zelf of u een bijdrage wilt leveren aan dit unieke onderzoeksproject.

2. Welke chronische ziekten worden onderzocht?
In dit onderzoek staan suikerziekte (type 2 diabetes) en hart- en vaatziekten centraal. Deze twee ziekten komen vaak samen voor. Daarnaast lijkt het erop dat mensen met suikerziekte ook gevoeliger zijn voor het ontstaan van andere chronische ziekten zoals longziekten en ziekten aan het zenuwstelsel en bewegingsapparaat. Daarom zullen ook deze chronische ziekten worden onderzocht.

3. Wat betekent deelname aan De Maastricht Studie voor u?

  • Onderzoeken: Als u besluit deel te nemen aan De Maastricht Studie zult u een uitgebreid medisch onderzoek ondergaan van 4 halve dagen (visites 1 t/m 4). De visites 1 t/m 3 vinden plaats in een speciaal ingericht onderzoekscentrum aan de Randwycksingel (Maastricht). Deze visites dienen plaats te vinden binnen een periode van 3 maanden. De onderzoeken van de vierde visite worden uitgevoerd op het terrein van het academisch ziekenhuis Maastricht en zullen veelal later plaatsvinden dan de overige visites. Tijdens elke visite worden verschillende metingen bij u verricht. Zo wordt u gevraagd om gedurende 24 uur een kastje te dragen dat uw bloeddruk en hartritme meet en ook om 7 dagen een bewegingsmeter te dragen. Verder krijgt u meerdere vragenlijsten om thuis in te vullen. Een uitgebreide beschrijving van de vier visites vindt via de kopjes aan de linker zijkant.
  • Jaarlijkse vragenlijsten: Wij vragen u jaarlijks om een vragenlijst in te vullen over uw gezondheid, zolang de studie loopt.
  • Informatie van uw huisarts, ziekenhuis en het Centraal Bureau voor Statistiek: Voor het onderzoek is het belangrijk dat wij in de toekomst aanvullende gegevens over u ontvangen. Het gaat om gegevens van uw huisarts, apotheek, het ziekenhuis, de gemeente en het Centraal Bureau voor de Statistiek. Wij vragen uw toestemming om deze gegevens te verzamelen en te gebruiken, zolang de studie loopt. Uw per soonsgegevens zijn beschermden er wordt alleen informatie verzameld die van belang is voor het onderzoek.
  • Vervolgonderzoek: Over 5 jaar willen we u opnieuw uitnodigen voor de volgende onderzoeksronde van De Maastricht Studie. U kunt aangeven of wij u hiervoor mogen benaderen. Dit heeft geen gevolgen voor uw deelname aan de huidige onderzoeksronde van De Maastricht Studie.

4. Wat zijn voor u de voor- en nadelen van dit onderzoek?
Deelname aan dit onderzoek levert voor u geen direct voordeel op. Wel kunnen uitkomsten van het onderzoek de zorg voor mensen met een chronische ziekte in de toekomst verbeteren. Aan het onderzoek zijn geen grote gezondheidsrisico’s verbonden. Toch kunnen wij, ondanks onze zorgvuldige voorbereiding, geen garantie geven dat u in het geheel niets zal overkomen. Voor extra controle wordt het onderzoek daarom begeleid door studieartsen, een huisarts en een internist. Praktische nadelen van deelname zijn dat het onderzoek tijd kost en ongemakken met zich mee kan brengen. Zo kan de bloedafname leiden tot een blauwe plek en kunt u na het oogonderzoek gedurende 2 tot 3 uur overgevoelig zijn voor licht. Tevens wordt u voor sommige metingen gevraagd gedurende 24 uur of langer een meetapparaatje te dragen. In De Maastricht Studie gebruiken we medische beeldvorming om in uw lichaam te kijken naar uw bloedvaten, botten en organen. Soms zijn daar röntgenstralen voor nodig. Röntgenstralen kunnen schadelijk zijn voor uw gezondheid. De hoeveelheid röntgenstraling die wij bij de onderzoeken gebruiken is zo klein dat we er geen schadelijk effect van verwachten. Bij vrouwen die mogelijk zwanger zijn, worden de onderzoeken met röntgenstralen en het MRI onderzoek niet uitgevoerd omdat deze schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind.

5. Biobank en DNA onderzoek
Het bij u afgenomen bloed en de verzamelde urine zal gedeeltelijk worden opgeslagen in een biobank voor toekomstig onderzoek dat past binnen de doelen van De Maastricht Studie. Een biobank is een speciaal ingericht laboratorium waar lichaamsmateriaal voor een lange tijd kan worden bewaard. Uit het bloed wordt, met uw toestemming, ook DNA (het erfelijke materiaal) gehaald. Middels het DNA kunnen we bekijken of er erfelijke eigenschappen zijn die een verband hebben met de chronische ziekten die we onderzoeken. Er wordt niet naar erfelijke vormen van diabetes gekeken. Wij verwachten niet dat de uitslagen van het biobank- en DNA-materiaal direct voor uw gezondheid van belang zijn. U ontvangt van dit onderzoek dan ook geen uitslag. Toekomstige uitslagen worden alleen voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt. U kunt bij keuringen en het afsluiten van verzekeringen aangeven dat er geen erfelijkheidsonderzoek bij u heeft plaatsgevonden.

6. Gezondheidsresultaten
Van een klein gedeelte van de onderzoeken kunnen de resultaten voor u persoonlijk van belang zijn. Het gaat hierbij zowel om standaardresultaten als om nevenbevindingen, resultaten die “bij toeval” worden gevonden terwijl de onderzoeker hier niet gericht naar op zoek was. Als u dit wilt, zal de studiearts de standaardresultaten en eventuele nevenbevindingen die van bewezen belang zijn voor uw gezondheid met u bespreken tijdens het uitschrijfgesprek. Meer informatie over welke standaardresultaten met u besproken zullen worden, is te vinden onder het kopje " Visite 3"  aan de linkerzijde van deze pagina. Het vernemen van resultaten en nevenbevindingen kan belastend voor u zijn. Zeker als dit wijst op een ziekte waarvan u eerder niet wist. Bericht hierover kan u ongerust maken, of, bij uitzondering, gevolgen hebben voor bepaalde (levens)verzekeringen. Ook is behandeling niet altijd mogelijk, bijvoorbeeld omdat de risico’s van behandeling te groot zijn. Daarom kunt u er ook voor kiezen om geen standaardresultaten en/of nevenbevindingen te vernemen. Tijdens de 1e visite wordt met u besproken welke standaardresultaten u wilt vernemen tijdens het uitschrijfgesprek. Daarnaast kunt u aangeven of u nevenbevindingen wilt vernemen. Hierbij kunt u kiezen uit de volgende mogelijkheden:

  1. U wilt alle nevenbevindingen die voor uw gezondheid van belang zijn weten.
  2. U wilt alleen nevenbevindingen weten als ze voor uw gezondheid van belang zijn én als medisch behandelen mogelijk is.
  3. U wilt geen nevenbevindingen weten.

Als u liever geen of alleen bepaalde resultaten en nevenbevindingen wilt weten, zullen wij die wens respecteren, behalve als dat niet in uw belang is. Dit laatste is bijvoorbeeld het geval als bij u iets ontdekt wordt dat zonder medische behandeling levensbedreigend is of tot blijvende schade kan leiden. Voor uw bescherming zullen wij de resultaten en nevenbevindingen dan toch aan u en uw huisarts meedelen. Een speciaal team zal afwegen of dit nodig is. 

Het is belangrijk u opmerkzaam te maken op de volgende twee zaken:

  1. Indien er gedurende uw deelname aan De Maastricht Studie een toevalsbevinding wordt gedaan waarvoor nader regulier medisch onderzoek noodzakelijk is, dan vallen de hieruit voortvloeiende kosten ten laste van uw ziektekostenverzekering (en mogelijk uw eigen risico). U kunt deze kosten voor reguliere medische zorg niet verhalen op De Maastricht Studie.
  2. Het is wettelijk vastgelegd dat de rol van arts-onderzoeker en behandelend arts gescheiden moeten zijn. Indien nodig, zullen wij, na overleg met u en conform de door u ingevulde keuze op het toestemmingsformulier, uw huisarts informeren en hem of haar adviseren u te verwijzen naar een ziekenhuis of medisch specialist van uw keuze.

7. Wat gebeurt er met uw gegevens?
De verzamelde informatie zal gedurende jaren worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Al uw gegevens worden door ons vertrouwelijk behandeld. Om uw privacy te waarborgen worden uw onderzoeksgegevens bewaard onder een onderzoeksnummer, apart van uw naam en contactgegevens. Uw onderzoeksgegevens en de materialen in de biobank worden gedurende minimaal 15 jaar en maximaal 50 jaar bewaard. Bij publicatie van de resultaten van De Maastricht Studie zijn de onderzoeksgegevens
niet herleidbaar tot u. Uw onderzoeksgegevens en de materialen in de biobank kunnen met uw toestemming gedeeld worden met andere onderzoekers ten bate van wetenschappelijk onderzoek. Dit betreft ook wetenschappers van bedrijven die de meetresultaten van De Maastricht Studie kunnen gebruiken om medische producten, zoals meetapparatuur, te verbeteren of te ontwikkelen. Daarnaast kunnen overheidsinstellingen de gegevens nodig hebben om goedkeuring te verlenen voor het gebruik van nieuw ontwikkelde meetmethodes. Bij onderzoeksgegevens en lichaamsmaterialen die wij delen met anderen wordt alleen uw onderzoeksnummer vermeld.

8. Samenwerking met het Parelsnoer Initiatief
Het Parelsnoer Initiatief is een onderzoek van alle academische ziekenhuizen in Nederland naar diabetescomplicaties, zoals vaatschade aan de benen bij diabetes. Om dit onderzoek goed te kunnen uitvoeren is besloten dat de academische ziekenhuizen hun informatie hierover gaan delen. In 2007 werd hiertoe, met medewerking van de overheid, het Parelsnoer Initiatief opgericht (zie www.parelsnoer.org). Aan de Diabetesparel binnen dit initiatief doet ook De Maastricht Studie mee. Dit betekent dat als u meedoet aan De Maastricht Studie en type 2 diabetes heeft, wij uw toestemming vragen om 3 extra buizen bloed af te nemen en een deel van uw onderzoeksgegevens aan het Parelsnoer Initiatief ter beschikking te stellen. Het extra bloed wordt opgeslagen in een aparte biobank van het Parelsnoer Initiatief. Verder ondergaat u dezelfde onderzoeken als andere deelnemers van De Maastricht Studie. 

9. Wat moet u doen als u deel wilt nemen aan De Maastricht Studie?
Bent u tussen de 40 en 74 jaar oud en woont u in de gemeente Maastricht, Meerssen, Valkenburg of Eijsden-Margraten? Dan komt u mogelijk in aanmerking voor deelname aan De Maastricht Studie! Klik hier om uw interesse kenbaar te maken. Op basis van uw geboortedatum en postcode zal worden gekeken of u daadwerkelijk in aanmerking komt voor deelname. 

10. Vrijwillige deelname
Uw deelname is volledig vrijwillig. Het staat u vrij uw deelname aan het onderzoek op ieder moment te staken zonder reden op te geven. Dit heeft geen gevolgen voor uw (eventuele) behandeling in het Maastricht UMC+ of iedere andere behandeling die u moet ondergaan.

11. Toestemmingsverklaring
Mocht u besluiten deel te nemen aan het onderzoek, dan vragen wij u bij uw eerste bezoek aan het onderzoekscentrum een toestemmingsverklaring in te vullen en te ondertekenen. Een voorbeeld van deze toestemmingsverklaring is te vinden in de uitgebreide informatiebrochure die mensen ontvangen wanneer zij hun interesse in het onderzoek kenbaar maken. Met uw handtekening zegt u dat u vrijwillig meewerkt aan het onderzoek. U kunt echter altijd zonder opgaaf van redenen stoppen.

12. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek mee doet?
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt persoonlijke schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die optreedt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. 

13. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen?
Voor uw deelname aan het onderzoek ontvangt u een onkostenvergoeding. Indien u alle 4 de visites doorloopt, bedraagt de vergoeding €110,-. Indien u voortijdig besluit te stoppen met het onderzoek, ontvangt u €27,50 per voltooide visite. Een vergoeding voor reiskosten is hier al bij inbegrepen. Na de laatste visite wordt de totale vergoeding overgemaakt
op uw rekeningnummer.

14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd?
De Maastricht Studie is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Maastricht UMC+. Bovendien heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een vergunning verleend voor de uitvoering van het onderzoek in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek. 

15. Wilt u verder nog iets weten?
Mocht u nog vragen hebben of nadere informatie wensen dan kunt u op een aantal manieren contact opnemen met De Maastricht Studie:

Per telefoon: 043- 3876600
Per email: demaastrichtstudie@mumc.nl
Per post: Onderzoekscentrum De Maastricht Studie | Randwycksingel 35 | 6229 EG Maastricht

Mocht u onverhoopt een klacht hebben over De Maastricht Studie en/of een van de bijbehorende procedures, dan kunt u dit melden bij de manager van het onderzoek via de bovengenoemde contactgegevens. Ook bestaat de mogelijkheid contact op te nemen met de klachtencommissie van het azM (telefonisch spreekuur van de klachtenfunctionaris:
maandag t/m donderdag 10-12 uur: 043-3874204). Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan De Maastricht Studie? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts die volledig op de hoogte is van het onderzoek: Dr. R. Rennenberg, internist MUMC+ (vanwege logistieke redenen bereikbaar via 043-3876600).

Voor algemene informatie over meedoen aan een onderzoek verwijzen wij u graag naar de brochure “Medisch-wetenschappelijk onderzoek” uitgebracht door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Deze kan kosteloos aangevraagd worden bij Informatie Rijksoverheide (tel. 1400) of is te downloaden via de website www.rijksoverheid.nl.